Sản phẩm giảm cân Slim Be của công ty BeCorp được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Cùng tìm hiểu nhé!
Tiêu chuẩn GMP là một trong những vấn đề cốt yếu, quan trọng của lĩnh vực sản xuất dược phẩm ở nước ta. Dược phẩm là một trong những ngành rất phát triển ở nước ta cũng như trên thế giới. Để tạo ra được những sản phẩm dược phẩm chất lượng thì cần phải áp dụng tiêu chuẩn mà các cơ quan chức năng đã đề ra. Và tiêu chuẩn GMP hiện đang là tiêu chuẩn mà nhiều nhà máy dược phẩm đang áp dụng. Nếu bạn vẫn chưa hiểu rõ về tiêu chuẩn này và để biết thêm những yêu cầu GMP trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm thì đừng bỏ qua bài viết dưới đây.
Tìm hiểu tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP là từ viết tắt của tên tiếng Anh là Good Manufacturing Practices, được dịch ra tiếng Việt là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng với các cơ sở sản xuất, chế biến dược phẩm với mục đích kiểm soát các yếu tố có ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm.
GMP được tạo ra với mục đích kiểm soát các yếu tố có ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm như thiết kế, lắp nhà xưởng, các dụng cụ chế biến, các thiết bị, điều kiện phục vụ, quá trình chế biến, đóng gói, bảo quản… Có thể nói, GMP là một tiêu chuẩn cơ bản và là điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 22000 (quản lý an toàn thực phẩm).
Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn GMP sẽ đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất cũng như việc kiểm soát chất lượng. Đây cũng là yếu tố bắt buộc mà các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải tuân thủ. Chỉ khi làm đúng theo tiêu chuẩn này thì mới đảm bảo được chất lượng của sản phẩm tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng.
Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược phổ biến hiện nay
Trong ngành Dược, tiêu chuẩn GMP uy tín và đáng được tin cậy trên thế giới hiện nay gồm có 3 loại chính là:
Tiêu chuẩn EU GMP
Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt EU và được cấp bởi EMA (Cơ quan quản lý Dược Châu Âu). EU GMP hiện đang được đánh giá là một trong những chuẩn mực có chất lượng cao nhất. Bởi đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP về việc chịu trách nhiệm trong việc kiểm tra, đánh giá khoa học và giám sát an toàn của các loại thuốc trong EU.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Được phát hành đầu tiên vào năm 1968, đây là tiêu chuẩn đã và đang là hướng dẫn thực hành tốt do Tổ chức Y tế thế giới xây dựng về lĩnh vực sản xuất thuốc. Hiện tại ở Việt Nam hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc đều áp dụng và thực hiện theo tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn cGMP
Đây là tiêu chuẩn thường được áp dụng cho các nhà máy, các cơ sở sản xuất, các xưởng sản xuất…nhằm đảm bảo tuyệt đối tính an toàn và chất lượng cho sản phẩm.
Những yêu cầu GMP trong sản xuất dược phẩm
Trong ngành sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP khi được áp dụng vào cần phải đáp ứng đủ những yêu cầu sau:
Trang thiết bị và nhà xưởng
Nhà máy dược phẩm phải tuân thủ theo quy định của tiêu chuẩn về vị trí đặt nhà máy, tiêu chuẩn thiết kế, chọn loại nguyên liệu để xây dựng, những phương tiện chế biến… Tất cả những điều này cần phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, cần phân chia thành các khu vực riêng lẻ để không bị chồng chéo lẫn nhau.
Kiểm soát vệ sinh
Toàn bộ khu vực nhà xưởng cùng các trang thiết bị, dụng cụ phải luôn đạt tiêu chuẩn về vệ sinh. Bên cạnh đó cần phải kiểm soát cả hệ thống cấp thoát nước và xử lý chất thải để đảm bảo vệ sinh theo đúng quy chuẩn. Việc xử lý các rác thải, sản phẩm phụ cũng cần phải chú ý nhằm đảm bảo vệ sinh môi trường cho nhà xưởng.
Kiểm soát toàn quá trình chế biến
Từ chất lượng nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm đầu ra cần phải được kiểm soát chặt chẽ trong toàn bộ quá trình chế biến. Doanh nghiệp sản xuất cần phải xây dựng các quy định cụ thể về phương pháp chế biến, công thức pha chế, tiêu chuẩn về các nguyên liệu… Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải có biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất thuốc nhằm tạo ra sản phẩm an toàn, chất lượng.
Kiểm soát nhân công
Những yêu cầu về sức khỏe của các nhân công làm việc trong nhà xưởng dược phẩm luôn phải đảo bảo. Các khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cần được kiểm soát để đảm bảo sản phẩm không bị lây nhiễm những tác nhân lý, sinh, hóa làm ảnh hưởng đến chất lượng. Bên cạnh đó, các nhân công làm việc ở nhà xưởng còn cần được đào tạo và giáo dục về cách làm. Những nhân công được tuyển chọn ở vị trí sản xuất trực tiếp cần đảm bảo đủ trí lực, thể lực, năng lực và trình độ.
Qua bài viết bạn đã biết thế nào là tiêu chuẩn GMP và các yêu cầu GMP trong sản xuất dược phẩm chưa. Hy vọng rằng những thông tin này sẽ giúp bạn có thêm hiểu biết trong lĩnh vực này và giúp ích cho bạn trong các công việc sắp tới.
